Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy to ogół jest połączone, dokąd zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, jednakowoż szczególnie gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała tudzież nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż oceniający FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uzupełnić wszystko, odkąd początku do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu zaś jest wręcz przeciwnie pewien (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak zatem uciec katastrofy?
Traceability Matrix być może egzystować niezmiernie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM być może być czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może doniośle zmniejszać się groźba projektu oraz egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna być kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane a powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w znacznym stopniu egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że projekt został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania tudzież specyfikacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na sam arche projektu oraz mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź w sam raz z przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane dzięki FDA, przecież dlatego, że ma owo odpowiedni clou biznesowy oraz pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!