Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy owo całokształt jest połączone, dokąd natomiast gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, jednakże zwłaszcza o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż kontroler FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uzupełnić wszystko, odkąd początku do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu tudzież jest ale wręcz jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak ergo cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie egzystować nader trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM prawdopodobnie stanowić czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I względnie prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem doniośle słabnąć niebezpieczeństwo projektu oraz istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna znajdować się kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF albo CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane oraz powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem natomiast zarządzaniem jakością.
Bez niej w tej chwili wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo w dużej mierze obecność z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a dokumentacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na tenże sam arche projektu a dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź dobry z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za pomocą FDA, pomimo tego dlatego, iż ma owo kongruentny meritum biznesowy tudzież pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!